药物制剂及辅料研究与评价重点实验室

一、基本概况（成立时间与背景、定位）

国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室是以中国药科大学为依托单位，联合江苏省药品监督检验研究院、江苏省水溶性药用辅料工程技术研究中心共同申报，并于2021年2月获得批准。

重点实验室紧密围绕我国药品监管科学发展的迫切需求，针对制约我国药物制剂和辅料产业发展的短板技术开展深入研究，初步建成“以药品制剂为核心，以药用辅料为抓手，以体内作用为指标，以分析评价为支撑”的“全链条、贯通式” 药物制剂及辅料研究与评价体系，为提高我国药品监管质量提供强有力的技术支撑。

二、研究方向与特色

实验室以着力服务药品监管为出发点，针对药物制剂和辅料全面开展质量控制技术研究和质量评价技术研究，具体研究方向和内容包括创新制剂和仿制制剂及工艺评价技术研究、

创新药物的靶标合理性及其成药性评价技术研究、药用辅料一致性研究和药用功能性新辅料的评价、仿创药物和药用辅料分析和评价新技术等

三、团队与人才（人才队伍结构）

重点实验室主任为中国药科大学校长郝海平教授，实验室成员75人，其中中国工程院院士1人，国务院特殊津贴获得者5人，教育部“长江学者”特聘教授3人，国家药典委员8人，高级专业技术职称59人。

四、成果与贡献（科研成果、科技奖励、经济社会贡献）

科研成果 ：累计发表论文1100余篇、获专利授权120项、完成技术转让12项；累计获得国家自然科学基金37项，获国家药典委员会课题立项21项

科技奖励：王广基团队获全国创新争先奖牌、郝海平教授获第十七届“谈家桢生命科学奖”、重点实验室共建单位获江苏省药学会科学技术一等奖、重点实验室共建单位获江苏省科学技术进步奖二等奖、

经济社会贡献：指导1家辅料企业开展辅料质量提升，并新增10个辅料品规；指导辅料企业完成辅料CDE备案登记转“A”。累计完成10余个品种定的产业化研究，自主研发并作为第一申报单位获得I类新药临床试验许可1项，协助企业获得生产批件11项